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식품의약품안전처에서는 공문 “식약처 지시사항(의약품안전평가과-1449, 2017.03.14)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2017년 04월 13일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
 

• 해당제품: 에락시스주100밀리그램(아니둘라펀진과당혼합물)
   

• 변경 내용: 사용상의 주의사항 (의약품 시판후 조사결과에 따른 ‘국내 시판 후 조사결과’ 항목 변경)
   

• 허가변경일: 2017.04.13 (식약처 지시일로부터 1개월 후)
   

• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항
   

자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2017년 04월 13일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 의학정보실 (Tel. 080-210-2114)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상, 병원 및 약국에서는 당사 (영업마케팅관리부: Tel. 02-317-2190, 2389, 2420)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

사용상의 주의사항 및 변경대비표(아니둘라펀진과당혼합물, 단일제, 주사제).pdf

MFDS labeling change notification for Eraxis.pdf